制剂相关问题思考？
各位大侠
最近根据国家政策一致性评价，对于自制制剂与原研对比，有如下几点问题进行请教：
1、固体制剂根据质量标准的溶出方法，做方法学验证时会进行相关验证，对于其他介质都会和原研制剂一起做溶出曲线考察，是否也要进行相关方法学验证？对于仿制药来说，一般都是有标准的，
2、对于稳定性而言，一般中试批（CTD3.2.P.7）影响因素要考察0、5、10、30天，对于处方筛选（辅料相容性、处方重现等）是否要考察30天？时间太长。
3、注射剂和原研制剂对比，做一致性评价，是否还要进行包材相容性考察研究？
希望大家能提出好的建议，谢谢！
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京公网安备 11010802022153号
1.需要 简单做个回收率与稳定性即可，中间精密度用实际数据支持
2.无需 能判断变的趋势就好
3.需要 除非你的处方 包材 工艺与原研一模一样 连厂家也一样
2楼回答非常完全
1、其他介质做方法学验证，考察指标体现在CTD2 还是CTD5中？
2、赞同你的观点，小试处方主要看变化趋势。
3、包材相容性研究，自制制剂与原研对比，都不产生影响，是否可以
，
针对楼上的三个问题，依此提出建议：
1、我们之前申报的几个品种都未对其他介质进行过验证，在补充申请中也未提及这个问题。最近对CDE的日本体外溶出数据库进行了普查，发现对于不同介质的“溶液稳定性”有的品种做，有的品种也不做，而该项是验证的重要环节，此外，溶出曲线重点在对比，所以，我认为其他介质应该可以不做验证。
2、我们做10天或者14天。
3、注射剂应该做包材相容性，这是对比国产包材安全性的重要问题。
供参考！
对2楼的回答进行补充：
1,除了准确度和稳定性，还应该考察溶剂干扰。
3,相容性做人家原研的干啥，考察自己的就行。