请教各位大侠专家,一种原料药是活性成分的柠檬酸盐,那最后成盐所用的柠檬酸算不算关键起始物料,申报资料里要不要对其质量标准像主物料那样进行研究和描述。还是像其他溶剂、试剂一样只是列一下规格就行。 返回小木虫查看更多
如果需要严格控制柠檬酸的相关特性,则就是关键物料,不需要控制的话注明规格,执行标准厂家就好。
最后成盐所用的柠檬酸不算关键起始物料,也不是起始物料。概念不清
是关键物料,它最后到成盐,是到结构中去的
是不是关键物料,我觉得3楼说的有点不全面。他既然说了起活性作用的是柠檬酸盐,也就是柠檬酸在结构中起到了非常重要的作用,那么柠檬酸中的可能存在的杂质等就有如果在成盐部分也发生了作用,会不会对产品产生影响呢?这是需要考虑的,如果其中的杂质有影响那就需要重点控制了的,这与我们一般意义上酸碱成钠盐等的情况不一样,
我觉得应该不算, 就是个成盐的而已。 简单举例,如果我这个产品是含结晶水的,水也是参与到结构里面的, 水能算是关键原料吗? 肯定是不算的吧。 但作为最后一步的一个原料,我觉得应该多控制一下质量是好的。 请大家多探讨。
是关键原辅料。 关键原辅料的评定:1、进入结构式的物料。2、最后一步精制的溶剂。
如果需要严格控制柠檬酸的相关特性,则就是关键物料,不需要控制的话注明规格,执行标准厂家就好。
最后成盐所用的柠檬酸不算关键起始物料,也不是起始物料。概念不清
是关键物料,它最后到成盐,是到结构中去的
是不是关键物料,我觉得3楼说的有点不全面。他既然说了起活性作用的是柠檬酸盐,也就是柠檬酸在结构中起到了非常重要的作用,那么柠檬酸中的可能存在的杂质等就有如果在成盐部分也发生了作用,会不会对产品产生影响呢?这是需要考虑的,如果其中的杂质有影响那就需要重点控制了的,这与我们一般意义上酸碱成钠盐等的情况不一样,
我觉得应该不算,
就是个成盐的而已。
简单举例,如果我这个产品是含结晶水的,水也是参与到结构里面的,
水能算是关键原料吗?
肯定是不算的吧。
但作为最后一步的一个原料,我觉得应该多控制一下质量是好的。
请大家多探讨。
是关键原辅料。
关键原辅料的评定:1、进入结构式的物料。2、最后一步精制的溶剂。
关键原辅料的评定:1、进入结构式的物料。2、最后一步精制的溶剂。
如果API精烘包最后一步精制用到纯化水,那么纯化水就是关键原辅料
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