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原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作

作者 purongzhen
来源: 小木虫 450 9 举报帖子
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原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作?
另外在CTD中提供3家起始物料供应商,并有审计,及3家供应商的起始物料都能在小试规模得到全检合格的API。在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以更换吗?
在小试阶段需要做什么工艺研究和质量研究以保证在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以互相更换,有这种可能吗?
请各位高手赐教! 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • purongzhen

    自己把顶起来!

  • andana

    各人感觉应该可以吧,只要你生产出的样品合格。而且你的所有原料来源都是合法的就行吧

  • purongzhen

    引用回帖:
    4楼: Originally posted by andana at 2014-12-29 15:39:00
    各人感觉应该可以吧,只要你生产出的样品合格。而且你的所有原料来源都是合法的就行吧

    看您好像是搞分析的,请问如果更换起始物料的供应商,起始物料的检验方法不需要再验证吗

  • 臭笨笨

    申报只能报一家,报那家用那家,即使证明三家没差异也不能随便换,换起始物料是要发补的。

  • zengenyou

    起始原料供应商属于微小变更,可以参考变更指导原则,在起始原料工艺路线一致的情况下,需要进行中试验证三批就可以。

  • 延逸凡

    可以更换,更换厂家后你的起始原料也要进行全检的

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