原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作
原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作?
另外在CTD中提供3家起始物料供应商,并有审计,及3家供应商的起始物料都能在小试规模得到全检合格的API。在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以更换吗?
在小试阶段需要做什么工艺研究和质量研究以保证在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以互相更换,有这种可能吗?
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原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作?
另外在CTD中提供3家起始物料供应商,并有审计,及3家供应商的起始物料都能在小试规模得到全检合格的API。在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以更换吗?
在小试阶段需要做什么工艺研究和质量研究以保证在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以互相更换,有这种可能吗?
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自己把顶起来!
各人感觉应该可以吧,只要你生产出的样品合格。而且你的所有原料来源都是合法的就行吧
看您好像是搞分析的,请问如果更换起始物料的供应商,起始物料的检验方法不需要再验证吗
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申报只能报一家,报那家用那家,即使证明三家没差异也不能随便换,换起始物料是要发补的。
起始原料供应商属于微小变更,可以参考变更指导原则,在起始原料工艺路线一致的情况下,需要进行中试验证三批就可以。
可以更换,更换厂家后你的起始原料也要进行全检的