在研究一种4类仿制药,涉及到基因毒性杂质(遗传毒性杂质)。根据工艺可能会产生甲磺酸甲酯和甲磺酸异丙酯,请问在定限度的时候,这两个杂质是不是应该一起算不超过1.5微克/天?不是单独计算的吧? 返回小木虫查看更多
自己看指导原则,有详细要求。
是的,合并计算
是的,应该这么算,我们有一个项目就是这样处理的,这样定限度,在CDE那儿不会再有什么异义,为个限度再发补不划算,索性定严点儿,一步到位算了!
合并计算定标准肯定不出问题
自己看指导原则,有详细要求。
是的,合并计算
国外的指导原则吗?国内的指导原则上没看到。
ICH M7
是的,应该这么算,我们有一个项目就是这样处理的,这样定限度,在CDE那儿不会再有什么异义,为个限度再发补不划算,索性定严点儿,一步到位算了!
肯定是看ICH 的啊,除了Q系列外,也可以看看S系列(目前只有全英文)等,作一些功课了解吧
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合并计算定标准肯定不出问题