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基因毒性杂质限度的确定

作者 Mr.Simple.st
来源: 小木虫 500 10 举报帖子
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在研究一种4类仿制药,涉及到基因毒性杂质(遗传毒性杂质)。根据工艺可能会产生甲磺酸甲酯和甲磺酸异丙酯,请问在定限度的时候,这两个杂质是不是应该一起算不超过1.5微克/天?不是单独计算的吧? 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • youxingyi

    自己看指导原则,有详细要求。

  • caf3863244

    是的,合并计算

  • Mr.Simple.st

    引用回帖:
    2楼: Originally posted by youxingyi at 2016-12-21 16:43:22
    自己看指导原则,有详细要求。

    国外的指导原则吗?国内的指导原则上没看到。

  • hanjiangping

    引用回帖:
    4楼: Originally posted by Mr.Simple.st at 2016-12-22 09:00:01
    国外的指导原则吗?国内的指导原则上没看到。...

    ICH M7

  • gwmgyp

    是的,应该这么算,我们有一个项目就是这样处理的,这样定限度,在CDE那儿不会再有什么异义,为个限度再发补不划算,索性定严点儿,一步到位算了!

  • youxingyi

    引用回帖:
    4楼: Originally posted by Mr.Simple.st at 2016-12-22 09:00:01
    国外的指导原则吗?国内的指导原则上没看到。...

    肯定是看ICH 的啊,除了Q系列外,也可以看看S系列(目前只有全英文)等,作一些功课了解吧

  • 小朋友681

    合并计算定标准肯定不出问题

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