仿制药要成品杂质研究中,未知杂质是不是要按照做基因毒性杂质来定质量标准,还是控制到0.05%以下就可以。 概况为“仿制药成品质量研究中,杂质限度如何进行控制? 返回小木虫查看更多
既然是未知杂质按照ICH要求0.1%以内就不用做基因毒性杂质研究了,如果是已知杂质且具有基因毒性警示结构则需要控制在合理的限度或进行毒性研究。
您好,杂质研究越充分越好,针对未知杂质最好能够分离出来,然后鉴定结构。北京乐谱科技有限公司专业提供杂质分离服务,有需要欢迎联系:QQ:277200490,
与原研比对,不大于就可以,当然越小越好。
不多于不大于原研制剂,其次参考ICH中对制剂杂质限度的要求。
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