标准中有紫外液相溶出测定方法,之前一直用紫外做,后来发现紫外不合适,吸收值太低。想转液相。同一批样品紫外液相同测过。我想问一下,两边结果差异在多少以内是可以接受的(CDE可接受)。以及需要做多少次同测的来证明。 返回小木虫查看更多
UV没做过系列方法学验证么?试验做到哪一步了?按说两者差别只是误差,这个没有说差别多大可以接受 要综合评估,HPLC也是要做整套方法学的,分析问题具体出在哪里,有必要的话有些试验需要重新做
你那是要重新做方法学验证的。
UV没做过系列方法学验证么?试验做到哪一步了?按说两者差别只是误差,这个没有说差别多大可以接受
要综合评估,HPLC也是要做整套方法学的,分析问题具体出在哪里,有必要的话有些试验需要重新做
所以要做完整的方法学验证,UV很快的,一两天搞定,HPLC含量方法学也很快的,做完后可能就知道哪里的问题了
要重视回收率试验
按常理来讲,两个方法检测结果有差别的话,差别是有规律的,eg HPLC检测结果一直大或者一直小,而如果忽大忽小的话是在误差允许范围内没差别?
这个不是说多少可以接受?不要纠结和局限于这,是你合不合理的问题,同一方法2%是最大误差了,不同方法超过这个也可认为两个方法有显著差别
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你那是要重新做方法学验证的。