外用制剂的杂质限度怎么定?
《化学药物杂质研究的技术指导原则》里根据最大日剂量的不同规定了杂质的限度。那么对于仿制药来说,这个最大日剂量怎么获得的呢?如果按照说明书的话,外用药一般会写,“一天1-2次”,这个剂量没法准确计算。那么杂质限度又该如何确定呢? 返回小木虫查看更多
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《化学药物杂质研究的技术指导原则》里根据最大日剂量的不同规定了杂质的限度。那么对于仿制药来说,这个最大日剂量怎么获得的呢?如果按照说明书的话,外用药一般会写,“一天1-2次”,这个剂量没法准确计算。那么杂质限度又该如何确定呢? 返回小木虫查看更多
这个有表格呢,ich也有写
是什么剂型呢,膏剂,喷剂还是贴剂,贴剂每贴的剂量是固定的,如果没法准确计算只能按最大可能的用量计算。
是乳膏剂。用量也只是取适量涂于患处,一日2-3次
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