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若工艺中涉及了一步酶法工艺,那相应的质量研究工作该如何进行?

各位:
        在原料药的制备工艺中,当中有一步为了降低成本,实用了酶法工艺,那么质量研究该如何开展,涉及的酶法需要补充哪些质量研究工作?还是直接忽视跟化学一样的来?

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用户评论

这个问题我一直没弄明白,希望更多人参与讨论

酶法工艺要做蛋白残留研究。

3楼: Originally posted by panyuanxing at 2017-06-17 13:13:57
酶法工艺要做蛋白残留研究。
如果这步酶法工艺离终产品很远呢,也必须做吗。还有,酶的质量控制怎么实施的,不知道能否指教。

酶活性指标要的

需要做蛋白残留和内毒素残留。
如果这一步离最终产品很远的话,上述两个残留在一定限度之下就可以了。
酶的质量主要体现在酶活和杂质上面(不涉及到选择性的情况下),酶活越高,需要加入的酶越少,越有利于控制产物的杂质。同理,酶带入的杂质越少,越有利,但是酶的纯化也是需要成本的,这就需要在成本和质量之间取得一个平衡。

6楼: Originally posted by tatum at 2017-06-18 14:28:48
需要做蛋白残留和内毒素残留。
如果这一步离最终产品很远的话,上述两个残留在一定限度之下就可以了。
酶的质量主要体现在酶活和杂质上面(不涉及到选择性的情况下),酶活越高,需要加入的酶越少,越有利于控 ...
如果是使用新鲜发酵的酶液,那么酶液的质量控制 应怎么考虑呢,多谢了

7楼: Originally posted by 甲优 at 2017-06-19 08:27:06
如果是使用新鲜发酵的酶液,那么酶液的质量控制 应怎么考虑呢,多谢了...
1.  通过各种手段改造你的酶,提高选择性和酶活,这样可以减少酶的用量,降低酶的成本的同时,减少杂质的引入。
2.  优化酶的表达,提高目的蛋白的表达量(包括提高目的蛋白占总蛋白的比例和目的蛋白表达的总量)。
3.  优化发酵条件。
4.  尝试简单纯化酶,除掉部分杂质。
5.  优化反应后处理工艺,除掉杂质。

8楼: Originally posted by tatum at 2017-06-19 10:07:13
1.  通过各种手段改造你的酶,提高选择性和酶活,这样可以减少酶的用量,降低酶的成本的同时,减少杂质的引入。
2.  优化酶的表达,提高目的蛋白的表达量(包括提高目的蛋白占总蛋白的比例和目的蛋白表达的总量 ...
是这样的,酶的纯化成本很高,使用酶液既便宜又节省时间易于操作。只不过酶液的成分复杂等因素,不知道质量控制怎么去做。

9楼: Originally posted by 甲优 at 2017-06-19 11:47:41
是这样的,酶的纯化成本很高,使用酶液既便宜又节省时间易于操作。只不过酶液的成分复杂等因素,不知道质量控制怎么去做。...
酶液的成分复杂,质控要求就高啊,而且还可能让你考察基因毒性之类的

10楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2017-06-19 14:07:31
酶液的成分复杂,质控要求就高啊,而且还可能让你考察基因毒性之类的...
基因毒性?怎么考虑

9楼: Originally posted by 甲优 at 2017-06-19 11:47:41
是这样的,酶的纯化成本很高,使用酶液既便宜又节省时间易于操作。只不过酶液的成分复杂等因素,不知道质量控制怎么去做。...
纯化酶的成本高,肯定不适用于工业化生产。但是简单纯化,比如膜过滤手段,可以除掉很多杂质,成本却并不会上升多少。

6楼: Originally posted by tatum at 2017-06-18 14:28:48
需要做蛋白残留和内毒素残留。
如果这一步离最终产品很远的话,上述两个残留在一定限度之下就可以了。
酶的质量主要体现在酶活和杂质上面(不涉及到选择性的情况下),酶活越高,需要加入的酶越少,越有利于控 ...
如果是大肠杆菌发酵的酶,经过简单处理后,去催化化学反应。成品中还需要检测蛋白残留吗。我的成品是口服制剂,还需要检测内毒素残留吗。多谢指教

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