这种情况个人是认为必须制备出纯品的。另外有一个情况是，加入这个杂质是由于原料的杂质引入生成的，比如用个什么2,3-二氯苯xx，里面夹带着3,4-二氯苯xx，形成的异构体，在原料这一步就可以精制到0.1以下，这样后面就不用定量控这个杂质了，前提是后面不会新生成。而且一般不会有物质拿不到纯品，真到了个杂质不能稳定存在的地步，或者是容易降解的杂质，那这个杂质不能稳定存在，也就没有必要对它进行定量了，监控降解杂质就行了吧。个人意见，

能控制到指导原则中的限度以下最好了，也省时省力；如果不能，应该重点研究其安全性，尤其是对于你这个新药来说。临床前应该充分考虑到其安全性，可以结合文献报道，并进行适当的安全性的试验。如果涉及试验，应该制备出具有一定纯度的该杂质，或者将产品适度降解到该杂质在较复杂情况下能达到的相对较高的含量，进行试验。