新药研发中对于超限杂质的研究
求助：我们开发一个新药，发现有一个同分异构体杂质超限（约0.26%），这个同分异构体也是容易降解的杂质，但对于这个同分异构体杂质难以获得，在申报临床前，是否需要拿到该杂质对照品进行研究？或者可以通过什么方法来控制这个杂质的限度呢？
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超过鉴定限的杂志就需要做结构鉴定研究
那是不是需要合成出这个杂质的对照品，然后进行研究
现在液质、气质也比较多，就算结构鉴定可以通过C谱、H谱、质谱等确定分子结构，但是涉及到有关物质的方法学验证问题，因此还是需要杂质对照品的
，
个人建议还是多收集一下毒理数据再说，毕竟是临床前的研究！
我现在遇到的问题和你差不多，有一个疑似构象异构体杂质约3.5%，但一直拿不到该杂质纯品，液质连用方法也一直无法获得很好的分离度，就连分离出来的主峰也会有少部分转化为该杂质，很纠结。
个人意见，临床试验前必须做好杂质毒理研究，合成杂质对照也是必须的
赶紧让合成人员把杂质降低吧！合成都是有这个实力的，如果不降下去即使你把他研究充分了也未必批准你，而且你未必研究的那么透彻，工作量太大了！！