关于溶出曲线存在滞后现象时的校正
本人最近在做一个肠溶片原研制剂的溶出曲线,发现存在很明显的溶出滞后。2批原研在pH6.8介质中都是在30分钟开始释放,且RSD值巨大,按照“日本仿制药生物等效性指导原则”及谢沐风老师“溶出曲线的测定与比较”中“溶出曲线存在滞后现象时的校正方法”,需要对延迟释放的曲线做校正,然后再参与相似因子计算。那么,这个校正的意义是什么?原研片30分钟开始溶出,滞后时间这么长,校正是否被认可?45分钟溶出量的RSD超过10%,60分钟溶出量85%以上,假如不进行校正,像这种片子之间差异这么大,从30、45、60分钟选点参与计算f2值时,由于RSD不符合要求,计算除的f2是否也不被承认? 返回小木虫查看更多
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我就是不太明白做校正的目的是什么?另外肠溶制剂,我们选的是pH1.0+pH6.8(抗酸2h,后pH6.8中2h)、pH4.0、pH6.0、pH6.8及水介质,其中pH6.0种2批原研,1批240分钟释放(RSD很差,6小时12片溶出量33%-88%),1批不释放,差异很大。pH6.8介质中释放比较快,有突释现象,pH1.0+pH6.8(抗酸2h,后pH6.8中2h)同pH6.8介质的趋势。水和4.0的不释放。我想说的是肠溶制剂是否就没有那一条具有区分力的曲线这一说
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这样的话写资料的时候怎么写?没有f2因子的比较可以吗?