CFDA培训课件：一致性评价现场检查

今天推荐国家总局药品审核查验中心的培训课件《一致性评价-现场检查》，主要有三部分内容。
第一部分现场核查的目的。现场检查是对申报资料中声明的研究、试验、生产等活动以及活动产生的相关数据、记录、产品等进行实地确证，并对其真实性、一致性、法规符合性等作出科学判断的过程。生产现场检查主要是通过对药品批量生产过程进行实地确证，核实申报资料的真实性、一致性和生产过程的GMP符合性。临床实验数据核查主要是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性进行核查。

第二部分现场核查工作流程。详细介绍了研制现场核查及生产现场核查，临川试验数据核查，有因核查该工作流程。

第三部分现场核查要点与结果判定。生产现场核查要点的详细介绍，包括：1. 与申报资料的一致性； 2. 数据可靠性； 3. 质量控制与质量保证系统；4. 物料系统（参比制剂）；5. 生产系统等。临床实验数据核查要点介绍：1. 数据一致性；2. 合规性；3. 临床试验部分；4. 生物样本检测部分。最后介绍了生产现场检查和临床试验数据核查结果判定原则。

 返回小木虫查看更多