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溶出总有一片偏慢,较低

作者 贾冰冰ice
来源: 小木虫 1450 29 举报帖子
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最近楼主在接触一个品种,采用的是粉末直压的工艺,原料占40%,崩解剂占用1.1%,其中有一个填充辅料的用量较大,大约51%,由于填充辅料的比例较大,粒径也较大,后来改变混合方式后,测含量均匀度30片,没问题,然后溶出曲线也对上了,就是有一个问题,每次做6片溶出时,总有一片的溶出偏慢,然后复检,复检的结果也是有一片溶出偏慢,但是不固定在哪一个溶出杯里,后来经过讨论,怀疑是不是崩解剂没有混匀,但是我自己配了4中介质的溶液,把压的片直接投进去,全部都散开了,但是溶出杯中就每次都会有一片偏慢,楼主真的是找不到规律和原因了,希望路过的大神们,不吝赐教! 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • hqf19851112

    检测一下片子的硬度,看看是不是有一片硬度较大

  • 贾冰冰ice

    引用回帖:
    2楼: Originally posted by hqf19851112 at 2017-01-09 14:24:37
    检测一下片子的硬度,看看是不是有一片硬度较大

    嗯,我也考虑过这个问题,所以把压出来的片,连续测了10片的硬度,硬度范围实在5.0kg-6.5kg,溶出结果显示的偏慢的一片出现的几率还蛮大的,可是我压片的时候,以及压完片之后,所测定的硬度都在这个范围,片理论重量是在137mg,自研片的重量都控制在135-140mg,唉,实在是想不明白问题出在哪了?

  • hqf19851112

    引用回帖:
    3楼: Originally posted by 贾冰冰ice at 2017-01-09 14:58:44
    嗯,我也考虑过这个问题,所以把压出来的片,连续测了10片的硬度,硬度范围实在5.0kg-6.5kg,溶出结果显示的偏慢的一片出现的几率还蛮大的,可是我压片的时候,以及压完片之后,所测定的硬度都在这个范围,片理论重 ...

    1.你的原料占比还是蛮大的,崩解剂占比很小,通过检测原料的含量均匀度来判断崩解剂是否混匀比较困难,这个需要你通过工艺来调整考察;
    2.你的硬度控制范围已经足够小(暂不论中试是不是能控制住),理论上应该不会对溶出有较大的影响;
    3.辅料的问题,不清楚你用的是什么辅料,我之前有用过一个辅料(填充剂),国产的溶出总有那么1、2片溶出慢,国外的就比较均匀;
    4.重复一下你的处方工艺,是不是每批都是这种情况,如果是的话,考虑调整一下工艺吧

  • asdjml

    几个冲的压片机,是否模具尺寸偏差导致。

  • ysx555

    每次都有一片会出问题明显不是工艺及原辅料的问题啊,如果是工艺及原辅料的问题应该是偶尔出现,时多时少,偶尔不出现,毫无规律的表现,你这样比较有规律的应该是在仪器、外部环境上找原因,比如浆的问题,温度问题、浓度问题、高度问题等等  太多了

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