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【讨论】注册核查申报资料

我们公司要注册一个化学类的仿制药。让我做注册核查申报资料。
     我是一个刚刚毕业的学生,以前没接触过这些东西。我们公司又是刚刚成立的,以前也没有前辈做这一块。没有人带。
    现在不知如何下手,论坛里有前辈做这一块吗?或者有懂得吗?请指导一下吧!不胜感激。
   要看那些资料?准备些什么呢?该往那些地方努力?
   谢谢:)

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用户评论

自己顶下:)

先去熟悉一下《药品注册管理法规》

同意上楼的建议

先熟悉药品注册管理法,把指导原则看一下,然后和当地省局的主管办公人员沟通

如果不是保密品种或者重量级产品,可以找信得过前辈帮忙看一下。

从立项开始?
新手完全从头来做没人带,那是相当恐怖。
同意楼上的说法

谢谢理解呀
不过既然要做了,就要有不怕困难的心理,全力以赴了。呵呵

有点困难哟,首先你得懂点技术

两手抓:首先,要尽量熟悉国内注册法规的要求及申报资料各块内容的要求,这个在国家局和CDE网站以及各大药品注册论坛一般都可以找到很多资料的。另外,需要同当地药监部门主管人员保持良好的沟通,很多法规和技术方面的内容,还是监管部门人员研究的透彻些。

我跟你情况差不多,现在干了一年多了,还不错,关键在个人的努力啊,好好去各大论坛上面学吧,平时多想想就明白了

先学习法规,有问题上论坛问问各位大侠

有本书可能对你有帮助《药品注册指南》