乙醇残留要做的，见药典2005版二部附录Ⅷ P残留溶剂测定法（附录54页），具体限度药典有规定详见药典二部附录56页，限度是0.5％

[ Last edited by wyj970 on 2009-10-10 at 17:10 ]，

Q3C上有写的，乙醇5000ppm

ICH Q3C上规定的是5000ppm限度，不过一般企业内控标准的话最好比这个标准严格一点，比如说取80%也就是4000ppm。尤其是乙醇作为最后一步精制溶剂的时候。

这个原料你们是注册申报的吗？如果是注册申报的话，乙醇肯定要在残留溶剂研究里进行考察，但是在订标准的时候如果你的产品中乙醇的残留量远低于ICH所规定的量，那就可以不用订入标准。

我们这是要做乙醇残留检测的！

大量用乙醇或后3步用，除了订乙醇限度还要同时研究甲苯残留

肯定要检测的

如果在最后一步用了三类溶剂，但不做国外申报，可用干燥失重来控制。要做国外申报还是最好做一下。