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【求助】请教新药保质期实验怎么做

请教新药保质期实验怎么做
是采用加速老化实验,有知道告诉俺下

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用户评论

1个月、3个月、6个月、12个月的

一般是加速试验和长期试验
加速试验0、1、2、3、6月(至少6个月)
长期试验0、3、6、9、12、18、24......

一般是做加速试验但长期试验是一定要做的。

申报资料中加速必须做满6个月,长期可以先报18个月,然后补充资料中要根据药品效期报到30个月或者36个月。
在研发初期可以通过加速老化试验来预测效期,自己可以掌握药品稳定性的一个大概情况,然后再根据加速和长期试验来确定效期,

先做影响因素实验,考察药物合适的储藏条件
再做加速试验和长期试验
加速试验分别是1 2 3 6月
长期试验分别是3 6 9 12 18 24 30……

我也正在做加速破坏试验,就是没有找到加速的条件,就我的经验(浅显)来说:首先做加速,然后再按照其中的有关物质修正你的含量测定的标准曲线

加速及长期都要做
具体参考药典

先做加速破环试验,一般能预测到一些大体数据。强热。强光 高湿度

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