当前位置: 首页 > 新药研发 >【原创】DQ心得

【原创】DQ心得

作者 sagocy
来源: 小木虫 650 13 举报帖子
+关注

验证的理念早已引入制药行业,4Q也公所周知,但DQ究竟何时作、怎么做?以下是我的心得,请大家讨论
URE是用户最基本的要求,包括生产能力、设计要达到的标准、法律法规的要求等方面,是公司管理层对项目集中概括要求体现,它是概念性的、笼统的,它应该作为招标说明书的一部分公开发布的。供应厂家应标即接受URS。
DQ是供应商或合同商为了满足用户标书的URS要求,根据自己的提供设备、设施的特点,为实现用户的功能要求而进行的一系列设计或方案的文件证明,这部分是供应商提供的,应该在开标时重点讲解或阐述的,它是应标方工程技术人员制定,并且应该由用户的专业工程师从具体的法律法规要求、资金投入、用户服务等方面进行审核讨论,选择符合用户要求的、性价比最高的设计。招标的过程就是DQ的一部分,所以DQ应该是招标过程和厂家设备配置一览表对照过程的文件记录。经过用户批准的DQ应该作为用户与供应商/合同商的签订合同的主要内容之一。
IQ工作是将DQ转变成实际的文件证明。
FS应该是具体设备/设施的功能标准,是DQ选择设备的根据。
PQ是URs的体现过程。 返回小木虫查看更多

今日热帖
  • 精华评论
  • shuyan3423

    长见识了 呵呵

  • sagocy

    楼上,对法规了解较多,但不是读了法规就能做的。看看国内企业有几家DQ知道怎么做的? 请楼上把自己怎么做的分享,

  • 249457239

    第一次听说,学习了

  • sunmouwen

    楼主这个DQ是指工艺开发呢?
    还是设备选型的DQ?

  • sagocy

    设备、设施、实验仪器等。

猜你喜欢
应助之星
下载小木虫APP
与700万科研达人随时交流
  • 二维码
  • IOS
  • 安卓