14.工艺验证中的特定要求与对策（API/无菌产品/生物药/实验批等）15...资深专家，CFDA药品认证管理中心客座专家,参与新修订药品GMP计算机系统附录编纂修订工作，实践经验丰富,本协会特聘讲师。...

无菌药品GMP实施水平区域性差异明显。2.企业对无菌产品生产风险认识不足。存在工艺...dragon16

食品药品监管部门GMP检查员；制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量、人力资源...

2015年国家食品药品监督管理总局下发的无菌药品GMP检查指南及其他附件，其内容是在2010年新版GMP的基础上有所加强，各位研究过的老师来跟学生分析下，在哪些方面有所加强？最好是有区别对照...

《药品检查机构评估手册》[filename]药品GMP认证现场检查工作程序.docx...

无菌药品的工程设计-中电奥星丁之洁.pdffilename]

也是为了体现ICH指南中关键质量属性（CQA）在中国药品法规...作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、资深无菌GMP专家，在药品研发和注册、法规审计、国际认证、国际...

及时颁布相关附件和认证检查指南，...2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证...

吹/灌/封无菌灌装工艺（Blow/Fill/Seal，以下简称BFS无菌灌装工艺）是目前无菌药品生产工艺中无菌保障级别高、生产效率高、生产成本低的无菌灌装工艺。由于BFS无菌灌装工艺及产品的特殊...

1.问：无菌药品需共线生产时，可行性评估应考虑哪些方面？答：新修订药品GMP第四十六条（一）至（六）对生产区厂房、生产设施和设备作了明确的规定。建议从以下方面进行评估：1、共线系指...

【质量管理】：主要有两部分，与驻车间QA相关的文件管理、现场检查、现场验证等相关...【GMP相关】与GMP相关的任何内容，药厂的建设、改造、现场验证、GMP现场核查的应对、日常GMP指南等内容。...

中国药品GMP实施现状分析与对策-吴军SFDA高研院客座专家从监管机构的视角来接受检查-BryanWright英国国家药监局质量体系-...相关行业指南及对投资的影响-郑强/孙京林/雷继峰北大/认证中心...

9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有...取样可减少到每周一次，水质量指南中应该包含验证和再验证过程。...

HPLC，SSNMR，FT-IR，FBRM（4）负责结晶设备和仪器的日常维护与验证，起草设备及关键仪器的维护及标准操作指南与规范...临床前制剂研发和药物工艺优化有效的分析支持和分析方法的开发（2）...

现在分享给大家，希望对大家有用...[filename]2010药品GMP指南-无菌药品-...

盛大交流晚宴助力快速积累业界人脉目录：2010版《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品的...2011.10上海ISPE怎样在制药行业质量体系下实施GMP检查及其准备-BryanJWright2011.10上海...

结合中国新版GMP和2010版中国药典，结合FDA、EMEA等药政部门的法规要求，...新版中国GMP已经实施，而新版GMP附录1必将对无菌药品生产企业产生关键影响，也将影响非无菌制药企业的硬件建设。...

结合中国新版GMP和2010版中国药典，结合FDA、EMEA等药政部门的法规要求，...新版中国GMP即将实施，而新版GMP附录1必将对无菌药品生产企业产生关键影响，也将影响非无菌制药企业的硬件建设。...