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作者
最后发表
生物科学
小白学药|药审中心部分90道技术答疑汇总
55.问:关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求解答:根据《
药品注册
管理办法》(局令第28号)以及《总局关于发布
化学药品
新
注册分类申报资料要求
(试行)的通告》(2016年第80...
MDL医学实验
2024-02-27 05:20
药学
药审中心部分90道技术答疑汇总
55.问:关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求解答:根据《
药品注册
管理办法》(局令第28号)以及《总局关于发布
化学药品
新
注册分类申报资料要求
(试行)的通告》(2016年第80...
球场下雪了
2023-10-26 06:56
药学
技术分享|微谱兽药
注册
研发技术思路分享
兽药根据分类的不同,注册所提交的资料也不同,其中
化学药品注册分类及
注册
资料要求
中的药学资料提交部分,要求如下(摘录自兽药注册分类及注册
资料要求
中):...为企业新产品的研发、
申报
注册...
罗利静
2022-04-21 03:33
新药研发
2021年第41周药讯:国内上市药企产品获批情况盘点
获批上市规格:50mg
注册分类
:
化学药品
4类上市许可持有人:海南锦瑞制药有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》
及
有关规定,经审查,本品符合
药品注册
的有关
要求
,批准注册,...
No_37927
2021-10-18 04:49
新药研发
国家药监局附条件批准帕米帕利胶囊上市
10ml:50mg、20ml:100mg
注册分类
:
化学药品
3类奥沙利铂属于新的铂类衍生物,通过产生烷化结合物作用于dna,形成链内和链间交联,从而抑制dna的合成
及
复制。奥沙利铂注射液由...
No_37927
2021-05-10 03:36
文献求助
求助百度文库:...
123生物制品、
化学药品注册分类及申报资料要求
2020百度文库2020123https://wenku.baidu.com/view/a0aa929e0042a8956bec0975f46527d3240ca6be.html
402222903
2020-07-18 03:40
新药研发
干货!最新505(b)(2)新药上市趋势解读
(图4)(我国情况)2020年7月1日起,我国新版《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《
化学药品注册分类及申报资料要求
》,再次明确指出,改良型新药“指在已知活性成份...
上海科志康
2020-07-14 01:17
新药研发
药品注册
管理办法
及申报资料
药品注册管理办法及六个附件:中药、天然药物注册分类及申报资料要求-
化学药品注册分类及申报资料要求
等
牛振鹏8888
2019-07-08 11:37
新药研发
来听听药典委老师对2020版药典的讲解
为进一步夯实与提高药物研发质量分析人员的业务水平,学习了解《中国药典》2020年版相关内容,同时做好
药品注册
CMC分析文件的
申报
准备;...2500元/人(会务费包括:,培训、研讨、午餐,
资料
等...
zw201688
2019-04-09 08:16
微生物
浅析生物
药品
研发中的菌种来源、鉴定
及
保藏
(2)菌种鉴定
及申报资料
的
要求
提供的菌种鉴定资料应能准确、全面、特异性地把握其特征,有些申报资料仅提供了菌株的形态特征,...出现了多种对细菌
分类
、鉴定的DNA技术,因此,需要提供其形态...
medicilon
2018-12-05 01:41
新药研发
收藏|88篇文章读懂美国FDA
药品注册
!
美国DMF
申报资料
清单....美国
化学药品
生产场地变更的法规研究.FDA阐述可通过年报记录的生物制品生产变更.FDA官网cGMP问答整理编译:QC部分.FDACGMP问答-通则.FDA发布组合产品CGMP
要求
定稿指南....
lwjxz
2018-08-04 06:56
新药研发
化学药品
新
注册分类申报资料要求
(试行)何时转正问题
及
其他
自16年5月4日国家局发布试行80号文起已经两年,17年6月19日中国加入ICH成为第八个监管机构成员,就目前
申报资料
中将化药分为两类
申报资料
进行申报,与ICH中只用一套
申报资料
进行申报有较大...
杨文松帅
2018-05-18 02:18
新药研发
棋到中盘:一致性评价这五年
企业自行从境外采购的参比制剂产品,在提交一致性评价
资料
时需提供购买凭证、产品包装
及
说明...第二个,对正在审评中的按照原
化学药品注册分类
受理的仿制药注册申请,申请人可向CFDA提出申请。...
zhangdashuai
2018-01-03 08:37
新药研发
新
注册分类
4类
申报资料要求
新分类4类
化学
制剂资料是不是只需要提供1-8号资料就可以了?第二部分
注册分类
4类
申报资料要求
(试行)一、申报资料项目(一)概要1.
药品
名称。2.证明性文件。2.1
注册分类
4类证明性文件2.2...
xhw520lzz
2017-05-09 07:16
新药研发
孙亚洲2017
药品注册
研发专员技能辅导与现场互动问答
(现场答疑)四、药品变更研究指导原则相关问题(现场答疑)五、
化学药品
新
注册分类申报资料要求
(现场答疑)六、
药品注册
的药学技术...五、
药品注册
研制现场核查要点
及
现存问题解析六、药品变更、...
注册
z
2017-03-07 07:39
新药研发
化学
原料药
注册申报
,质量分析与工艺,清洁验证
[filename]2017第二届精细...
sunwen201600
2017-02-05 10:20
学术会议
南京
化学药品
新
注册
新分类及新申报资料要求还对2007年版的《药品注册管理办法》,及其附件2《
化学药品注册分类及申报资料要求
》做了合理的补充与完善,使CTD格式与原有申报资料的要求整合在新的高度上。...
医药学会
2016-12-14 01:50
药学
全国医药技术市场学会
新分类及新申报资料要求还对2007年版的《药品注册管理办法》,及其附件2《
化学药品注册分类及申报资料要求
》做了合理的补充与完善,使CTD格式与原有申报资料的要求整合在新的高度上。...
医药学会
2016-12-14 06:59
新药研发
成都-2016
药品注册
法规变更剖析指导与现场互动问答
[filename]
化学药品
新
注册分类申报资料要求
与...2016
药品注册
法规变更剖析指导与现场互动问答_培训班.doc...
sunwen201600
2016-11-17 07:55
新药研发
关于新药
申报
自评估报告内容
请教个问题,根据CFDA下发的《
化学药品
新
注册分类申报资料要求
(试行)》中,关于4号文件自评估报告各位大侠有没有什么好的建议。...对品种研发过程
及
结果等进行全面审核,保障数据的科学性、...
njuasc140527
2016-08-01 05:07
新药研发
求助抗癌药物
申报
过程的整体过程和
要求
,以及相关法规
本人要申报个材料,从起始药物设计、活性测试到体内
及
临床...其中《
化学药品
新
注册分类申报资料要求
》,《抗肿瘤药物研究指导原则》,《药学,药理学,毒理学临床实验要求》,其中后两项准确吗...
h_575505898
2016-07-05 12:27
学术会议
新政策下改良型新药研发策略与技术审评
及注册
管理
及时正确的了解“《
化学药品注册分类
改革工作方案的公告》”新制度的实施细节,以及改良型药物未来发展方向
及
市场前景分析,抢占...4.辅料
申报资料要求
和包装材料/容器
申报资料要求
FDA505(b)(2)...
孙文老师
2016-05-23 03:31
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