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分类 共搜索到 75 个相关话题(最多显示前5000个) 作者 最后发表
生物科学 小白学药|药审中心部分90道技术答疑汇总
55.问:关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求解答:根据《药品注册管理办法》(局令第28号)以及《总局关于发布化学药品注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80...
MDL医学实验 2024-02-27 05:20
药学 药审中心部分90道技术答疑汇总
55.问:关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求解答:根据《药品注册管理办法》(局令第28号)以及《总局关于发布化学药品注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80...
球场下雪了 2023-10-26 06:56
药学 技术分享|微谱兽药注册研发技术思路分享
兽药根据分类的不同,注册所提交的资料也不同,其中化学药品注册分类及注册资料要求中的药学资料提交部分,要求如下(摘录自兽药注册分类及注册资料要求中):...为企业新产品的研发、申报注册...
罗利静 2022-04-21 03:33
新药研发 2021年第41周药讯:国内上市药企产品获批情况盘点
获批上市规格:50mg注册分类化学药品4类上市许可持有人:海南锦瑞制药有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,...
No_37927 2021-10-18 04:49
新药研发 国家药监局附条件批准帕米帕利胶囊上市
10ml:50mg、20ml:100mg注册分类化学药品3类奥沙利铂属于新的铂类衍生物,通过产生烷化结合物作用于dna,形成链内和链间交联,从而抑制dna的合成复制。奥沙利铂注射液由...
No_37927 2021-05-10 03:36
文献求助 求助百度文库:...
123生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020百度文库2020123https://wenku.baidu.com/view/a0aa929e0042a8956bec0975f46527d3240ca6be.html
402222903 2020-07-18 03:40
新药研发 干货!最新505(b)(2)新药上市趋势解读
(图4)(我国情况)2020年7月1日起,我国新版《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》,再次明确指出,改良型新药“指在已知活性成份...
上海科志康 2020-07-14 01:17
新药研发 药品注册管理办法及申报资料
药品注册管理办法及六个附件:中药、天然药物注册分类及申报资料要求-化学药品注册分类及申报资料要求
牛振鹏8888 2019-07-08 11:37
新药研发 来听听药典委老师对2020版药典的讲解
为进一步夯实与提高药物研发质量分析人员的业务水平,学习了解《中国药典》2020年版相关内容,同时做好药品注册CMC分析文件的申报准备;...2500元/人(会务费包括:,培训、研讨、午餐,资料等...
zw201688 2019-04-09 08:16
微生物 浅析生物药品研发中的菌种来源、鉴定保藏
(2)菌种鉴定及申报资料要求提供的菌种鉴定资料应能准确、全面、特异性地把握其特征,有些申报资料仅提供了菌株的形态特征,...出现了多种对细菌分类、鉴定的DNA技术,因此,需要提供其形态...
medicilon 2018-12-05 01:41
新药研发 收藏|88篇文章读懂美国FDA药品注册
美国DMF申报资料清单....美国化学药品生产场地变更的法规研究.FDA阐述可通过年报记录的生物制品生产变更.FDA官网cGMP问答整理编译:QC部分.FDACGMP问答-通则.FDA发布组合产品CGMP要求定稿指南....
lwjxz 2018-08-04 06:56
新药研发 化学药品注册分类申报资料要求(试行)何时转正问题其他
自16年5月4日国家局发布试行80号文起已经两年,17年6月19日中国加入ICH成为第八个监管机构成员,就目前申报资料中将化药分为两类申报资料进行申报,与ICH中只用一套申报资料进行申报有较大...
杨文松帅 2018-05-18 02:18
新药研发 棋到中盘:一致性评价这五年
企业自行从境外采购的参比制剂产品,在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装说明...第二个,对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,申请人可向CFDA提出申请。...
zhangdashuai 2018-01-03 08:37
新药研发 注册分类4类申报资料要求
新分类4类化学制剂资料是不是只需要提供1-8号资料就可以了?第二部分注册分类4类申报资料要求(试行)一、申报资料项目(一)概要1.药品名称。2.证明性文件。2.1注册分类4类证明性文件2.2...
xhw520lzz 2017-05-09 07:16
新药研发 孙亚洲2017药品注册研发专员技能辅导与现场互动问答
(现场答疑)四、药品变更研究指导原则相关问题(现场答疑)五、化学药品注册分类申报资料要求(现场答疑)六、药品注册的药学技术...五、药品注册研制现场核查要点现存问题解析六、药品变更、...
注册z 2017-03-07 07:39
新药研发 化学原料药注册申报,质量分析与工艺,清洁验证
[filename]2017第二届精细...
sunwen201600 2017-02-05 10:20
学术会议 南京化学药品注册
新分类及新申报资料要求还对2007年版的《药品注册管理办法》,及其附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》做了合理的补充与完善,使CTD格式与原有申报资料的要求整合在新的高度上。...
医药学会 2016-12-14 01:50
药学 全国医药技术市场学会
新分类及新申报资料要求还对2007年版的《药品注册管理办法》,及其附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》做了合理的补充与完善,使CTD格式与原有申报资料的要求整合在新的高度上。...
医药学会 2016-12-14 06:59
新药研发 成都-2016药品注册法规变更剖析指导与现场互动问答
[filename]化学药品注册分类申报资料要求与...2016药品注册法规变更剖析指导与现场互动问答_培训班.doc...
sunwen201600 2016-11-17 07:55
新药研发 关于新药申报自评估报告内容
请教个问题,根据CFDA下发的《化学药品注册分类申报资料要求(试行)》中,关于4号文件自评估报告各位大侠有没有什么好的建议。...对品种研发过程结果等进行全面审核,保障数据的科学性、...
njuasc140527 2016-08-01 05:07
新药研发 求助抗癌药物申报过程的整体过程和要求,以及相关法规
本人要申报个材料,从起始药物设计、活性测试到体内临床...其中《化学药品注册分类申报资料要求》,《抗肿瘤药物研究指导原则》,《药学,药理学,毒理学临床实验要求》,其中后两项准确吗...
h_575505898 2016-07-05 12:27
学术会议 新政策下改良型新药研发策略与技术审评 及注册管理
及时正确的了解“《化学药品注册分类改革工作方案的公告》”新制度的实施细节,以及改良型药物未来发展方向市场前景分析,抢占...4.辅料申报资料要求和包装材料/容器申报资料要求FDA505(b)(2)...
孙文老师 2016-05-23 03:31